一、本伦理委员会的审查业务范围

本医院承担的以产品注册为目的的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验或人体生物等效性试验，及医疗器械、诊断试剂临床试验的伦理审查。暂不接受外单位委托的审查事项。

二、伦理审查申请/报告的类别

伦理审查申请包括：初始审查申请、复审申请、修正案审查申请；在项目实施过程中研究者应向伦理委员会报告：研究进展报告、安全报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。若发生以下情况研究者需及时报告伦理委员会：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

1 初始审查申请

是指首次向伦理委员会提交的审查申请。主要研究者确定项目立项、备审资料齐全后，首先提交初始审查申请，通过伦理审查同意后，方可签署合同。

2 复审申请

当伦理审查结论为“作必要的修正后同意”时，主要研究者应以“复审申请”的方式再次提交审查申请，待获得“同意”意见后方可签署合同。如果对伦理审查意见有异议，可以 “复审申请”的方式申诉，提请伦理委员会重新考虑决定。 

3 修正案审查申请

试验过程中发生涉及试验方案、知情同意书、招募材料等相关资料的修改及主要研究者变更等事项，应向伦理委员会提交修正案审查申请，待获得“同意”意见后方可执行修正内容对应的工作。

仅涉及临床试验管理方面的方案修改，如更换监查员、变更电话号码等，不需要报告伦理委员会。

为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改试验方案，应当及时向伦理委员会报告，并说明理由。

4 研究进展报告

应按照伦理审查意见中的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交“研究进展报告”。伦理审查意见的有效期为一年，若意见到期，需申请延长批件有效期，应以“研究进展报告”的方式提交申请。

5 安全报告

安全报告包括：可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、安全性信息、更新的研究者手册。

5.1  SUSAR

本中心药物临床试验SAE：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在首次获知后24小时内向申办者及伦理委员会报告SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

申办者对SAE进行评估，基于事实作出科学独立的判断，包括严重性、与试验药物的相关性及以及是否为预期事件等。若判断为可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），应将评估后的 SUSAR报告，快速报告给所有参加临床试验的研究者，研究者收到申办者提供的SUSAR评估报告后，应当及时签收阅读，评估是否需要采取相关措施以保护受试者权益。并将SUSAR报告递交伦理委员会和机构办公室（递交信中需要注明是否为本中心的SUSAR）。若SUSAR为死亡事件，研究者还应提供尸检报告和最终医学报告。

应当遵循7天和15天的快速报告要求，即：（一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

5.2 安全性信息

研究者应当向申办者报告所有严重不良事件，及方案规定的对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

申办者应当及时评估任何来源的安全性信息，将可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会统一意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构。

研究者应签收阅读，并尽快向伦理委员会报告。

5.3 研究者手册

获得重要的新信息时，申办者应当及时更新研究者手册，并送达研究者，研究者阅读后递交至伦理委员会。

5.4 医疗器械的严重不良事件指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

本中心器械临床试验中出现严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告申报者、临床试验机构办公室机伦理委员会。

6 违背方案报告

为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会报告，并说明理由。

增加受试者风险或显著影响临床试验实施的违背方案，研究者应及时向伦理委员会报告。如重大违背和持续性违背事件，重大违背方案包括：纳入不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，受试者符合退出标准而未退出、接受错误治疗或剂量、使用方案禁止的合并用药。

其他违背方案定期汇总报告伦理委员会。

7 暂停/终止研究报告

研究者或申办者暂停或提前终止临床试验前，应首先向伦理委员会提交“暂停/提前终止试验报告”并获得“同意”意见，基于受试者的安全权益，可先行暂停试验操作。药监部门暂停或提前终止项目时，申办者应向本委员会报备。

8 结题报告

完成终末监查、关闭中心前，向伦理委员会提交“结题报告”。

研究者在收到申办者提供的临床试验总结报告后，应向伦理委员会提交临床试验结果的摘要。

三、伦理审查申请/报告的流程

项目主要研究者为伦理审查申请人，审核全部递交资料，作为答辩人参加审查会议，必要时，约请申办者或/和CRO代表协助答辩。

1 初始审查

1.1 申请

1.1.1 准备送审文件： 申办者按照“药物临床试验备审资料清单”或“医疗器械临床试验备审资料清单”或“诊断试剂临床试验备审资料清单”准备送审资料，主要研究者签收并阅读送审文件，填写“初始审查申请表”，递交伦理委员会办公室。

1.1.2 文件要求：按目录顺序装订成册，一式两份，并按清单中的要求盖章签字，有组长单位的试验项目，递交的资料版本号应与组长单位伦理批件中的一致。

1.2 受理

1.2.1 补充修改送审材料通知：伦理委员会秘书认为送审资料不完整或文件要素有缺陷，发送“补充/修改送审材料通知”，告知缺项资料、要素。

1.2.2 受理通知：送审资料通过形式审查，伦理委员会秘书发送“伦理审查受理通知”，并告知预定的审查日期。

1.3 审查的准备

1.3.1 伦理委员会秘书在会前3个工作日以电话或短信的形式通知监查员和主要研究者会议的日期、具体时间和地点。

1.3.2 主要研究者准备汇报用PPT，汇报内容应包括本试验的特点及伦理关注点，汇报时长不超过15分钟，至少提前1天将PPT电子版发送至伦理邮箱（aschec@163.com）。

1.3.3 一般由主要研究者参会汇报，若主要研究者不能参会，可委托主要负责试验项目的研究者参会汇报。

1.4 审查时限

根据机构立项的情况确定伦理审查会议召开的频率，一般为1-2月召开1次。

1.5 审查意见的传达

会议审查结束后5个工作日内，以伦理审查意见的形式传达。意见的原件一式两份，一份保存在伦理办公室，一份保存在研究者文件夹中，申办方/CRO保存复印件或原件电子版。

2 复审

2.1 申请

送审资料包括：“复审申请表”、修正的和/或补充的资料。复审申请表填写正确、完整，针对伦理审查意见逐条回复，主要研究者签名并注明日期。修正的方案、知情同意书等资料应标注修改部分。

2.2 受理

伦理委员会秘书进行形式审查，送审资料不完整或文件要素有缺陷，发送“补充/修改送审材料通知”。送审资料通过形式审查，发送“伦理审查受理通知”，并告知预定的审查日期。

2.3 审查意见的传达

会议审查在会议结束后5个工作日内传达，快速审查自受理日起7个工作日内传达。以伦理审查意见的形式传达，意见的原件一式两份，一份保存在伦理办公室，一份保存在研究者文件夹中，申办方/CRO保存复印件或原件电子版。

3 跟踪审查

3.1 申请

3.1.1 修正案审查：修正案审查申请表（主研签字）、修正的资料、修订说明、组长单位批件（若有）。

3.1.2 年度定期审查：研究进展报告（主研签字）。

3.1.3 严重不良事件审查：SAE报告（研究者签字）、安全报告、研究者手册。

3.1.4 违背审查：违背方案报告（研究者签字）。

3.1.5 暂停/终止研究审查：暂停/终止研究报告（主研签字）。

3.1.6 结题审查：结题报告（主研签字）、总结报告摘要。

3.2 受理

伦理委员会秘书进行形式审查，送审资料不完整或文件要素有缺陷，发送“补充/修改送审材料通知”，告知缺项资料、要素。送审资料通过形式审查，发送“伦理审查受理通知”，并告知预定的审查日期。

3.3 审查意见的传达

会议审查在会议结束后5个工作日内传达，快速审查自受理日起7个工作日内传达。伦理审查以伦理审查意见的形式传达。

四、联系方式

办公室联系电话/传真：010-59971775，Email：aschec@163.com

伦理委员会秘书：张雅

办公地点：航天中心医院教学楼三层伦理委员会办公室

通讯地址：北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院教学楼三层临床试验伦理委员会办公室

五、伦理审查的费用及账户信息

伦理审查收费为每个试验项目5000元人民币，按项目实行一次性收费，包含初始审查、跟踪审查、复审工作内容。合同甲方（项目委托方）人员须于伦理审查会议召开前将转账回执及开票信息发送至伦理办公室邮箱，账户信息如下：

单位名称：航天中心医院

开户行：农行北京永通支行

账号：11030801040007572

六、附件

EC-OP-005/02 药物临床试验备审资料清单

EC-OP-005/03 医疗器械临床试验备审资料清单

EC-OP-005/04 诊断试剂临床试验备审资料清单

EC-OP-005/01初始审查申请表

EC-OP-012/01复审申请表

EC-OP-006/01修正案审查申请表

EC-OP-007/01研究进展报告

EC-OP-009/01违背方案报告

EC-OP-010/01暂停终止研究报告

EC-OP-011/01结题报告

 

航天中心医院临床试验伦理委员会

Ethic Committee for Clinical Trials, Aerospace Center Hospital

2020-11-01