航天中心医院临床试验申办者/CRO工作须知

感谢选择我试验机构作为该试验项目的成员单位，为了密切各方的配合、保证过程规范，请遵从下述流程和注意事项。

一、举办临床试验项目的基本工作流程

二、具备临床试验资质的专业目录和负责人、秘书联系方式

专业名称	负责人/秘书	办公电话	病区位置	资格类型
Ⅰ期	王  进	010-59971772	教学楼2层	药物
呼吸	陈济超	010-59971909	病房楼北楼6层	药物
消化	朱元民	010-59915349	病房楼北楼4层	药物
	李琳	18810532990
血液病	王静波	010-59971274	康复楼8层	药物
	张维婕	010-59972305
内分泌	董  松	010-59971450	病房楼南楼5层	药物
	蒋秋明	010-59971870
肾病	肖跃飞	010-59971369	病房楼北楼1、5层	药物
	郭秀珍	13641089412
麻醉	杨占民	010-59915018	门诊楼7层	器械
神经内科	王培福	010-59972040	病房楼北楼3层、康复楼3层	药物+器械
	赵春霞	010-59971237
心血管	丁春华	010-59971397	康复楼7层	药物+器械
	张文昶	18612988313
神经外科	尹丰	010-59971208	康复楼6层	器械
	陈辉	010-59971952
外周血管介入	丁明超	010-59971912、 13521116212	病房楼南楼3层	器械
康复医学	翁浩	010-59971723	病房楼北楼1层	器械
医学检验	梁国威	010-59971392	病房楼北楼6层	器械
输血科	王新华	010-59971454	门诊楼4层	器械
病理科	齐长海	010-59971424	病房楼南楼4层	器械
机构办	王涛	010-59971771、13901017347	机构办：教学楼3层 试验药物管理室：教学楼2层 资料档案室：教学楼2层
	甄海青	010-59971776
伦理办	张雅	010-59971775	教学楼3层
资料递送 地址	北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院教学楼三层临床试验机构办公室/伦理委员会办公室（100049）
药物/器械 递送地址	北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院教学楼二层机构临床试验药物管理室（100049）、甄海青
电子邮箱	（机构）Email:aschyljd@163.com （伦理委员会）Email:aschec@163.com

 

三、 项目管理流程中的注意事项

1 机构立项

1.1 申办者/CRO公司与机构办公室商定项目初步合作意向后，下载可行性评估表，与主要研究者逐条分析表中内容，确认项目可行，签署意见后，递交机构办公室。在与主要研究者确认项目实施可行性条件性时，须尽可能精确地估算潜在受试志愿者人数和入组进度，全面分析科室的相关设施条件、项目所需人力条件与科室人员常规工作量的饱和程度，客观评价项目承接意愿、项目实施能力和试验质量的可控程度。申办者或CRO公司按照临床试验机构审批资料清单准备并递交资料。经机构办公室审核、机构主任同意后，确定立项。

1.2 申办者委托CRO公司负责试验项目时，应递交申办者的委托函，明确注明委托事项、职责范围，同时，递交被委托CRO公司的资质证明文件。

1.3 申办者和试验药物生产企业不一致时，应提供申办者出具的委托生产证明文件，同时，提供生产企业的GMP证书、药品生产许可证。

1.4 国家药品监督管理局临床试验批件或通知中申请人与试验申办者不一致时，应提供产品转让声明等证明文件。

1.5 CRA、CRC等项目外协人员在我中心开始工作时，需先行递交委托函、简历、GCP证书复印件、身份证复印件（各一份），通过机构资格审核、完成备案后，方可正式开展授权的项目工作。

2 伦理审查的相关注意事项 请见“伦理审查申请指南”。

3 研究者

3.1 项目研究者均需获得GCP证书，证书须为国家局高研院、学会、协会、省级或国家级继续教育颁布的，一般情况下，企业颁发的GCP证书不予认可。医疗器械项目的研究者须获得器械GCP证书。

3.2 研究者的简历、执业资格证明、GCP证书等资质相关资料，参与项目工作前需在机构备案。

3.3 机构对专业组人员实施编制管理，一般按年度调整人员组成，组成人员建有个人技术档案。项目组成员应由专业组编制内人员遴选产生。

4 合同

4.1主要研究者、机构办公室主任会同申办者或CRO公司代表商定合同内容。机构办公室秘书在OA上创建流程并提交协议、跟进OA审批进展、OA审批完成后办理打印、盖章及与对方交接。联系电话：010-59971776。

4.2申办者或CRO公司在取得伦理批件后需通过机构邮箱向机构提交WORD格式的（清洁版）电子版合同文本。

4.3 OA会签用时约为15个工作日。

4.4 我机构需审议的、合同文本应包含的内容包括但不限于：申办者的职责、主要研究者的职责、院方的职责、研究药物/医疗器械和资源、研究文件、研究记录与报告 、公司监查和稽查、药政部门视察、付款、知识产权、保密信息、个人数据和生物材料、发表权利、保险和赔偿、合规、期限和终止、不可抗力、通知、转让、管辖法律和争议解决、完整协议、协议修订、文本、释义、签字页等。

4.5针对研究费用的合同内容以附件的形式附在正文后。研究费用包括但不限于研究者费、受试者检查费、受试者补偿费、试验药品管理费、试验资料保管费等，机构按研究费用的20%收取管理费，申办者按国家现行税率（3%）缴纳税费。合同费用=研究费用*（1+20%）*（1+税率）。合同中需明确合同费用总金额、付款进度节点及金额，包含甲方的开票信息。申办者/CRO需核对每项费用的准确性。

4.6 合同中需明确合同的有效期期限。

4.7 合同有效期内，以补充合同的方式变更协议的内容

4.8 双方签署人为法人或法人授权代表，授权代表签署时须持法人授权委托书，委托书需明确授权的范围和时限。

4.9 机构留存3份原件，机构办公室、纪检审计法制处、主要研究者各执1份。

5 项目启动

5.1 启动项目的前提条件

5.1.1 确认首笔款医院已入帐。

5.1.2 确认试验药品/医疗器械已配送到机构，数量准确、质量合格、保存条件符合方案要求。

5.1.3 试验设备、资料已配送到位、安装完毕。

5.1.4 提交监查计划且计划内容符合药品GCP及医疗器械GCP的相关规定。

5.2 启动培训

5.2.1 启动培训会议的内容、考核试卷需提前提交机构办公室并通过审核，内容需包括：试验方案、GCP、关键的SOP等。

5.5.2 讲授培训内容完成后，需对研究者和CRC进行考核。考核正确率达到80%以上的研究者方可参加试验。考核含方案（包括方案中的不良事件和风险预案、合并用药、入排和关键评判标准等关键内容）和GCP两部分内容，分两套试卷。

5.5.3 启动会前，机构办公室需组织约1小时的培训，内容主要涉及前期数据质量问题回顾、法规学习。

5.5.4 项目组成员需全部参加、通过启动培训。因故未参加者，可对其另行安排培训及、考核，通过后方可参与项目工作。

5.5.5 药物临床试验必须在取得临床试验通知书后、或自受理之日起60个工作日内未收到否定或发补通知时方可安排项目启动会。医疗器械临床试验必须在申办者完成注册地药监部门备案后方可组织项目启动会。

6 试验药品/医疗器械管理

6.1 填写药物管理信息表（向机构索取），准备药检报告、GMP证书、参比药品来源证明（加盖公章），提交机构试验药物管理负责人。

6.2 试验药物/器械接收地址：北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院教学楼临床试验药物管理室；接收人：甄海青；联系电话：59971776。

6.3 试验药物/器械运送需提前一天通知。运送时需有随行温度记录，并可导出温度数据。

6.4 需在试验药物/器械运送前向机构试验药物/器械管理员递交书面说明，确认试验药物/器械的保存条件（温度、湿度要求）及温湿度的记录要求（加盖公章）。目前机构具备的存放条件：室温15℃-25℃，冷藏2℃-8℃；湿度≤75%。超出以上范围，需与机构试验药物/器械管理员协商解决。

6.5 需与机构试验药物/器械管理员提前确认试验药物/器械是否在工作日发放，如有节假日或非工作时间发放的情况需提前协商。

6.6 对于需直接运送、安装在研究科室的医疗器械的情况

6.6.1 项目启动会后，研究专业方可接收临床试验用医疗器械。

6.6.2 研究专业经主要研究者授权的医疗器械管理员负责器械的接收、使用、回收。

6.6.3 记录表格由申办者提供。

6.6.4 机构办公室定期核对接收和回收情况，并确认签字。

6.7 申办者针对试验药物/器械的监查频率原则上不大于每月一次，不小于每季度一次，需提前与机构试验药物/器械管理员预约监查时间。

7 试验设备、资料的准备

交接时机构、试验专业的负责人员均需在场并在交接单上确认签字。试验中由申办者提供的设备，需提供质量合格证明及校准报告，并在试验期间负责跨年度的校准。试验中的文件及资料，申办者均应提交中文版本。

8 试验经费管理

8.1 医院账户信息

单位名称	航天中心医院
纳税人识别号	121000004000146558
开户银行	农行北京永通支行
账号	11030801040007572
地址	北京市海淀区玉泉路15号
电话	59971433

 

8.2 试验经费经办人：张雅，电话59971775。

8.3 办理汇款时，务必在备注中注明：试验项目名称、承接的专业、主要研究者、所付款对应的科目（如伦理审查费）。

8.4 资料保管费需在结题前一次性缴清合同约定的费用。

8.5 试验完成后，申办者/CRO公司核算试验费用，编制结算说明资料，经主研签字确认后，向机构提交复印件，与医院财务部门办理结清协议费用。

9 质量保证

9.1 监查

9.1.1 监查员需具备行业共识的从业条件，具备相应的教育背景、经过GCP和监查技术的系统培训、有3个以上独立监查的项目工作经历等。在我机构开展工作前，需先行通过资格条件审核。

9.1.2 监查工作需严格执行监查计划，内容须涵盖全部数据和记录的溯源、关联和转录记录的一致性、数据的完整性、重要过程的规范性等“数据核查现场检查要点”要求的内容。应尽可能避免因监查不足所致的质量问题。

9.1.3 基于保证数据真实性、试验规范性的共同目的，须如实、全面地向机构办公室提交监查报告和监查中发现的问题。这些质量信息对于机构管控试验数据和过程质量、试验工作团队持续改进质量保证能力很重要。

9.2机构质量保证小组、专业组质量保证负责人在项目启动前、进行及结束阶段进行内部稽查。

9.3 试验项目完成后，申办者需委派第三方或本方独立于项目组的质控部门对全部试验资料进行质控，并向机构递交质控报告。申办者自查和稽查需提前预约，检查人员均需提交相关身份证明资料（简历、身份证复印件、工作委派函、GCP证书复印件）、通过机构资格审核后方可开展工作。质控报告需本人签名并加盖公章。质控时该项目CRA需在场协助。

9.4 机构质量保证小组在接到申办者结题质控报告后，对拟归档的试验资料进行结题质控。如发现超出申办方结题质控报告的真实性、严重的规范性问题，机构有权要求申办方重新组织质控。否则，机构将难以认可总结报告等结果性资料。

10项目结题和资料归档

10.1机构质量保证小组完成结题质控后，申办者向机构办公室和伦理办公室递交结题报告。

10.2结题报告递交后，试验资料方可递交机构资料室归档。可按申办者/CRO公司的归档目录清单整理并打孔装订。

11 人类遗传资源事项申报

11.1经办人：张雅；电话：59971775。

11.2 资料准备：承诺书模板及承诺书签章说明。

四、结束语

  1 真实性和伦理原则是我们共同的底线，试验项目通过“数据核查”是我们共同的目标，数据质量应在“临床试验数据现场核查要点”接受的范围内、质量问题应完全排除在“数据核查相关问题的处理意见”界定的情形之外。

2 我机构临床试验工作的质量方针和目标。

方针：始终秉承求真、客观、严谨的科学道德规范，坚持临床试验工作为新药注册审评服务，保证受试者权益和安全得到充分保护、试验过程规范、结果真实可靠。

目标：知情同意过程规范、对受试者的伦理保护措施得到充分落实，数据真实、收集完整、记录规范、可充分利用，试验过程符合试验方案。