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临床药理室与西藏共同合作的Ⅲ期临床试验正式启动

来源:临床药理室 发布时间:2023-05-31
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510日,由医院药物I期临床试验研究室和西藏自治区人民医院合作的《评价乙酰唑胺缓释胶囊预防急性高山病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅲ期临床试验》项目启动会教学楼二层会议室召开。药物I期临床试验研究室全体工作人员、临床试验机构人员、河南中帅医药科技股份有限公司和北京亦度正康健康科技有限公司等项目组成员参加会议。

 

 

在项目启动之前,各方在前期做了充分探讨和论证,不断修改和完善方案,顺利的通过了各方伦理和遗传办,终于迎来了启动会。在启动会中,药物临床试验项目监查员(CRA)对该项目的整体情况,包括本项目的背景、目的、受试者的入排标准和实施方案等等进行了系统介绍由于本次试验须安排受试者急进高海拔地区西藏拉萨,涉及到多方人员合作,会中研究中心人员针对如何保障受试者安全等细节问题进行的详细的探讨,其中包括全程有医护人员的陪同。通过此次启动会,提高了项目组人员对药物临床试验的认知度和重视度,明确了药物临床试验中各个环节的职责,有助于更好地遵循 GCP,提高临床试验实施过程的规范性。

药物I期临床试验研究室王进主任表示,为了保证试验顺利开展要做好与西藏自治区人民医院的充分沟通和衔接,在试验过程中保证受试者权益和安全,确保试验过程规范、结果科学可靠,力争圆满完成本次Ⅲ期药物临床实验。