科室园地
航天中心医院临床药理室(I期)成立15年
为药物研发搭建高质量落地的医院平台
航天中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室(临床药理室)成立于2009年,为经国家认定并备案的临床试验机构,包括研究病房和药代实验室两部分,占地面积约1400平方米。研究病房设有试验用标准病房8间(床位40张),配套齐备的各功能室(包括2间吸入室)和临床试验研究用各种设备。药代实验室配备全套的试验检测用设备,包括高效液相质谱联用仪、高效液相色谱仪、各类型天平,离心机和浓缩仪等设备。
研究团队均为专职研究人员,包括医、护、药、研、统计数据、质控质保和外勤人员,目前在临床试验领域的工作经验平均超10年,已完成约200项病房临床试验项目或实验室检测项目,包括创新药FIH、心肌毒性、食物影响、物料平衡、药物相互作用、药代动力学、吸入剂给药试验、生物等效性试验(包括高变异和窄治疗窗)和招募患者的早期药物临床试验,在化药和生物药方面均具有丰富的经验。研究团队科学严谨地对待每个试验项目,从试验设计、实施和质量控制等多方面把控试验项目。病房布局设计合理,可以做到合理安排试验项目,同时穿插不同试验项目而互不干扰。为保障试验质量,除专设QA人员外,每个项目还设QC人员。自中心成立起,I期已接受过核查20余次,通过率100%。
航天中心医院已开展多次会议培训项目和临床试验系列沙龙。目前完成对全国5个药物临床试验中心的研究人员进行基地实践培训,包括主要研究者十余名,研究医生和研究护士几十名。另外,科室配有中英文标准操作规程(SOP),为进一步开展国内国际临床试验、中美双报等项目提供支持。对于创新药,航天中心医院可以开展伦理审查前置,具体项目的合同和伦理流程在研究者的协助下可以加速进行。欢迎咨询(010-59972324)。