科室介绍
国家药物 (器械) 临床试验机构
航天中心医院具备药物、医疗器械临床试验机构工作资格,构成专业涵盖医院主要优势学科和当前两类产品研发的关键技术方向,具有完善的临床试验工作体系。。
2009年获得药物临床试验机构资格,是国家药品监督管理局认定许可的早期临床研发单位之一,起步之初,即以先进的装备和技术体系为研发企业提供相对稀缺的Ⅰ期临床试验技术服务。
医院始终恪守科研道德规范,以保护受试者权益和安全、确保试验过程规范和结果真实可靠为方针,保持项目数据核查与体系条件检查关键项零缺陷和100%通过率,临床试验规范化持续高水平,项目运行效率指标先进,得到了国家药械审评部门和合作企业的积极认可。
完善的组织管理体系可靠支撑着规范化、精细化的整体工作运行,围绕项目管理与质量保证,针对业务过程规范化和数据质量、试验药物、记录和资料等要素实施矩阵化分级管理,紧扣当前体系和研究质量的监管标准。现行临床试验质量管理体系文件含六百一十五项管理制度、技术规范、标准操作规程及其附件,涵盖了项目管理、质量保证、伦理审查和监督、试验工作组织和实施等各方面的关键因素、环节和流程。
医院高度重视药物临床试验工作,在医疗资源开放程度、管理服务、项目协作等各方面,均达到了行业先进水平。各试验专业坚持锚定试验设计水平和产品创新前沿,以开放、融合的姿态,认真、负责的态度,为生物医药创新发展做出贡献。
专业目录:
药物临床试验专业包括:心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、血液内科、肾病学、内分泌、神经外科、老年病、泌尿外科、Ⅰ期临床试验研究室(含Ⅰ期临床试验、生物等效性临床试验)
医疗器械临床试验专业包括:心血管、神经内科、神经外科、外周血管介入、临床检验、输血科、麻醉、康复医学、病理。