航天中心医院具备药物与医疗器械临床试验机构资质，专业构成全面覆盖医院核心优势学科，并精准契合当前两类产品研发的关键技术方向，已构建起体系完备、运行高效的临床试验工作体系。

医院于 2009 年正式获得药物临床试验机构资格，是经国家药品监督管理局认定许可的早期临床研发单位。目前已经承接300余项I-III期注册类药物和III类医疗器械临床试验，顺利通过30余次国家药品监督管理局现场核查和北京市药品监督管理局日常监督检查。

在临床试验开展过程中，医院始终将科研道德规范置于首位，严格遵循 “保护受试者权益与安全、确保试验过程规范、保障试验结果真实可靠” 的核心方针。凭借严谨的质量管控，医院在历次项目数据核查与体系条件检查中，关键项均保持零缺陷记录，通过率达 100%，临床试验规范化水平持续处于行业高位，项目运行效率指标领先，赢得国家药械审评监管部门及合作研发企业的高度认可。

为保障临床试验工作全程规范、精细可控，医院从硬件配置到流程机制形成闭环保障。在硬件支撑上，机构专门设立专业化中心药房与标准化中心档案室：中心药房严格遵循 GCP 要求，配备温湿度实时监控系统、专用储存设备，实现试验药物 / 器械的接收、储存、分发、回收全链条可追溯；中心档案室采用信息化管理系统与实体档案双备份模式，配备防火、防潮、防虫等专业防护设施，确保临床试验记录、数据报告等资料的长期安全存储与高效查询。在流程管理上，围绕 “项目管理精准化、质量保证立体化” 核心目标，针对业务流程规范化、数据质量管控、试验药物 / 器械管理、记录资料归档等关键要素，建立 “一站式沟通协调” 机制 —— 设立专职对接专员，为合作企业提供从立项咨询、方案讨论到结题验收的全程服务，大幅提升沟通效率；同时编制清晰易懂的办事手册，明确各环节办理流程、所需材料、时限要求及责任人，让试验合作方 “一看就懂、一办就成”，切实降低沟通成本。通过硬件与流程的双重保障，机构所有工作均严格契合现行国家监管标准与国际 ICH-GCP 规范。

目前，在完善的临床试验运行管理体系下，各项临床试验均高效、规范运行。立项时间：分中心1日内，单中心和组长单位3日内；伦理审查：分中心3日内出批件；单中心和组长单位可加急会审；合同3-5日内审核完成。机构内SSU平均时间在15日内。质控平均3次；中心小结盖章平均3日内完成。

目前，获得药物或医疗器械临床试验资质的科室如下：

药物临床试验专业包括：心脏医学部、神经内科、呼吸内科、消化内科、血液科、肾内科、内分泌科、神经外科、老年医学一科、药物Ⅰ期临床研究室（临床药理室）。

医疗器械临床试验专业包括：心脏医学部、神经内科、神经外科、麻醉科、介入血管科、康复医学科、医学检验科、输血科、病理科、医学影像科、泌尿外科、超声科、眼科、口腔科、皮肤科、妇产科、骨科、急诊科、内分泌科、肝胆外科、普外科、耳鼻咽喉科、中医科、胸外科。