科室园地
药物I期临床试验研究室完成肌肉注射鲑降钙素注射液的临床试验
近期,医院药物I期临床试验研究室成功开展了肌肉注射鲑鱼降钙素注射液空腹人体生物等效性研究。
鲑降钙素注射液主要用于预防早期和晚期绝经后骨质疏松症为了防止骨质进行性丢失,Paget 氏骨病、高钙血症和高钙血症危象患者的治疗。目前国内上市的进口药品为诺华制药的鲑鱼降钙素注射液(密盖息),国内成都诺和晟泰生物科技有限公司为首家在《药物临床试验与信息登记平台》公示了鲑降钙素注射液的临床试验信息。
为了保证试验顺利进行,药物I期临床试验研究室的核心成员与申办方和CRO医学等,针对现有的文献资料和临床经验进行多次方案讨论,确定试验方案,顺利通过伦理和完成公示登记。一个月左右完成了前期的方案讨论、立项和通过伦理拿到批件。
项目启动后,科室主任、病房负责人以及项目组成员共同制定试验计划和试验安排,不断强调细节控制和试验注意事项,高效率、高质量完成了试验。本项目筛选70余人,最终入组24名受试者完成整个试验。申办方高度重视,现场对研究团队的严谨的操作流程、完善的病房管理和认真的工作态度给予了充分肯定。