由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2025年世界肺癌大会（WCLC）于2025年9月6-9日在西班牙巴塞罗那盛大举行。作为肺癌领域最具权威性的国际学术盛会，本届WCLC汇聚了全球顶尖学者，共同探讨肺癌诊疗的前沿进展。在这场学术盛宴中，由航天中心医院肿瘤中心名誉主任、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任主要研究者（Leading PI）的全国多中心III期临床试验ASTRUM-002研究成果以口头报告形式重磅亮相，获得国际学术界广泛关注。

立足临床未满足需求，三臂设计彰显中国智慧

免疫联合化疗已成为驱动基因阴性晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线标准治疗方案，然而如何进一步提升疗效、改善生存仍是临床研究关注的热点。在此背景下，石远凯教授团队牵头开展的ASTRUM-002研究首次前瞻性、创新性地采用了三臂设计，分别评估创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗、斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药HLX04及化疗、以及单纯化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞状NSCLC的疗效和安全性。这一创新设计直面国际学术界长期悬而未决的临床问题——在PD-1抑制剂联合化疗基础上加入贝伐珠单抗能否带来额外获益。

PFS显著延长，中国方案获得国际权威认可

研究自2019年11月25日至2022年6月15日，在全国72家医院共入组636例符合条件的患者，按1:1:1随机分配至三组。截至2023年6月15日，中位随访约23个月。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）达11.0个月，显著优于单纯化疗组的5.6个月，降低疾病进展或死亡风险达45%（HR=0.55，95%CI 0.43-0.69，P<0.0001），达到方案预设的优效性标准。在PD-L1高表达（TPS≥50%）亚组中，获益更为显著。

2025年12月，ASTRUM-002研究成果全文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine，影响因子32.8）。继ASTRUM-005研究登顶JAMA主刊、ASTRUM-007研究荣登Nature Medicine、ASTRUM-004研究载入Cancer Cell后，斯鲁利单抗再谱华章。此次ASTRUM-002研究结果的重磅发表，标志着中国原研PD-1抑制剂在晚期非鳞状NSCLC领域的研究成果荣获国际权威学术期刊的高度认可，中国智慧又一次闪耀国际学术界。

2026年6月，该研究最终生存分析结果发表于《Cancer Communications》，中位总生存期（OS）达26.8个月，较化疗组20.3个月显著延长，降低死亡风险34%（HR=0.66，95%CI 0.52-0.83，P<0.001），进一步证实了斯鲁利单抗联合化疗的长期生存获益。

上述研究成果写入了《IV期原发性肺癌中国肿瘤指南（2026版）》等国内权威肺癌治疗指南。

政策护航创新药发展，中国研究者走向世界舞台中央

近年来，国家持续加大对创新药研发的全链条支持。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调要全链条强化政策保障，优化审评审批机制，合力助推创新药突破发展。

在国家创新驱动发展战略的引领下，中国研究者已从国际多中心研究的参与者转变为原创新药的牵头者。石远凯教授表示，ASTRUM-002研究瞄准临床未满足的需求，着眼解决临床问题，期待其研究结果能给中国晚期非鳞状NSCLC患者带来新的治疗选择，从而进一步改善患者生存和预后。2025年2月5日，斯鲁利单抗在欧盟获批上市，成为全球首款且唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的PD-1抗体。从中国原研到成功“出海”欧盟，斯鲁利单抗的国际化之路正是中国创新药走向世界的生动缩影。

ASTRUM-002研究的成功，不仅为中国晚期非鳞状NSCLC患者提供了新的有效治疗选择，更彰显了在国家创新政策支持下中国原研药物从跟跑到并跑、再到领跑的历史性跨越。航天中心医院将以此为契机，在石远凯教授等专家的引领下，持续深化肿瘤临床研究和诊疗能力建设，积极推动创新药物临床应用，加快构建医教研防协同发展的现代化肿瘤诊疗中心，为服务“健康中国”战略贡献更大力量。

撰稿：临床试验机构办公室 （机构办）  审稿：石远凯教授