2026年6月4日，由威凯尔医药自主研发的1类创新药安瑞曲替尼（维迈妥®）通过优先审评审批，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。作为全球第三款新一代TRK抑制剂，安瑞曲替尼的成功上市不仅是中国医药创新的重要里程碑，更是国家药品审评审批制度改革与临床研究领军者智慧合力、惠及患者的生动缩影。在这场与肿瘤耐药和脑转移的竞速中，航天中心医院肿瘤中心名誉主任、国家癌症中心原副主任、中国医学科学院肿瘤医院原副院长、内科主任石远凯教授，作为该药的I期和II期注册临床试验的全国主要研究者，以深厚的学术造诣和严谨的临床实践，为中国NTRK融合阳性实体瘤患者打开了全新的治疗之门。

政策加速：创新药审评审批跑出“中国速度”

近年来，我国持续深化药品审评审批制度改革。2020年《药品注册管理办法》设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四个加快上市通道；2026年新修订的《药品管理法实施条例》将这一制度写入行政法规，创新药平均审评时限较2018年缩短25%。安瑞曲替尼正是借助优先审评审批通道实现高效上市的典型代表。数据显示，仅2025年NMPA就批准了76个1类创新药上市，其中26个是通过优先审评程序上市的。“十四五”以来，NMPA累计批准230个创新药上市，政策红利正加速转化为患者的生存获益。

临床困境：耐药与脑转移下的迫切需求

NTRK基因融合广泛存在于超过45种癌种中。一项纳入10194例中国实体瘤患者的测序研究结果显示，NTRK融合总体阳性率为0.4%，以此估算中国每年新发携带该融合基因的肿瘤患者约1.5万例。这些患者预后差、生存期短、疾病进展快且易发生脑转移。更棘手的是，在药物压力下肿瘤可通过激酶结构域突变产生耐药，尤其以溶剂前沿突变（如TRKA G595R）为主，导致第一代TRK抑制剂疗效显著下降。临床迫切需要一种既能深度缓解、又具有抗耐药活性和强透脑能力的新一代药物。

石远凯教授：以患者为中心的学术领路人

作为我国肿瘤内科领域的权威领军专家，石远凯教授长期致力于抗肿瘤新药临床研究，到目前为止，在石远凯教授作为主要研究者牵头完成的注册临床试验中，已经有21个新药或者生物类似药被NMPA批准上市。在安瑞曲替尼的研发过程中，石远凯教授带领全国多家研究中心，严谨设计、高质量完成了关键注册临床试验。石远凯教授深知，对于NTRK融合阳性患者而言，延迟获得有效治疗，就可能错失最佳时机。因此，从I期剂量探索到II期疗效验证，他始终坚持最高的科学标准与对患者最周到的人文关怀。

石远凯教授指出：“NTRK是‘泛癌种’靶点，尽管整体人群中的融合发生率不高，但我国患者基数庞大，且基因筛查普及率不断提升，临床上每年都有大量患者面临‘有靶无药’或‘第一代药耐药’的困境。安瑞曲替尼作为我国自主研发的新一代TRK抑制剂，在注册临床研究中展现了卓越的疗效和安全性。我很高兴地看到，它同时对初治和经治患者、甚至合并脑转移的患者都有显著获益。随着该药获得NMPA批准上市，中国NTRK融合阳性肿瘤患者终于迎来了更优、更可及的全新治疗选择。”

卓越数据：石远凯团队验证的硬核疗效

由石远凯教授担任主要研究者的注册临床研究结果显示：安瑞曲替尼客观缓解率（ORR）为68.5%、疾病控制率（DCR）为85.2%；6个月以上随访患者ORR高达89.7%、DCR达100%；中位总生存期（mOS）为40.7个月，24个月无进展生存期（PFS）率为75.7%，24个月持续缓解率（DoR）为85.5%。特别值得一提的是，对于基线合并脑转移的患者，ORR达87.5%；对于TRK酪氨酸激酶抑制剂经治耐药的患者，ORR仍达47.4%。这些数据充分验证了安瑞曲替尼作为新一代TRK抑制剂的疗效潜力。

从分子结构看，安瑞曲替尼采用独特的环状分子结构，相比第一代TRK抑制剂的链状结构，显著降低了脱靶风险，有效规避了溶剂前沿突变等耐药问题，实现了“初治优效+抗耐药”的双重突破。

航天中心医院：为石远凯教授新药研发提供坚实后盾

值得关注的是，石远凯教授现任航天中心医院肿瘤中心名誉主任。航天中心医院作为一所集医教研于一体的大型三级综合性医院，拥有完善的临床研究平台和多学科协作团队。未来，航天中心医院将为石远凯教授继续推进抗肿瘤新药研发提供全方位支持：包括优先保障受试者入组与随访、配备专职研究护士和协调员，搭建跨学科专家顾问团队等。石远凯教授表示：“航天中心医院高度重视创新药物临床研究，不仅在硬件设施上给予充分保障，更在临床试验运行管理和伦理审查方面建立了高效的绿色通道。这让我对未来更多创新药的临床研发充满信心。我们将依托医院的优势平台，继续聚焦未满足的临床需求，推动更多好药尽快惠及患者。”

展望：从获批到可及，让创新惠及每一位患者

安瑞曲替尼的上市，是石远凯教授及其团队多年深耕的结晶，也是国家优先审评审批、突破性治疗药物等政策红利的直接体现。随着2025年国家医保目录新增114种药品、50种1类创新药纳入医保支付体系，肿瘤和罕见病用药保障水平持续提升。可以期待，在各方的共同努力下，安瑞曲替尼将加速推进纳入国家医保药品目录、惠及更多中国患者。与此同时，依托航天中心医院这一坚实的临床研究高地，石远凯教授将继续领衔抗肿瘤药物的临床研究，为“健康中国2030”贡献更多“创新方案”。正如他所言：“我们不仅要做得出新药，更要让患者用得上、用得起。这是临床医生和药物研发者共同的使命。”